بخشنامه دارویی که باعث نگرانی شد + اسناد

خبرگزاری تسنیم: در خرداد امسال، سازمان غذا و دارو - بخشنامه‌ای را به شرکت‌های تولیدکننده دارو ابلاغ کرده است که برخلاف دو بخشنامه قبلی خود در این رابطه؛ حذف برخی استاندارد‌های دارویی مطرح شده است؛ که این امر باعث نگرانی برخی فعالان پزشکی شده است. براین اساس یکی از نگرانی‌ها درباره این بخشنامه این است که نادیده گرفتن برخی استاندارد‌های دارویی دنیا برای واردات مواد اولیه به ایران؛ منجر به کاهش استاندارد‌های دارویی و واردات مواد اولیه دارویی کم کیفیت و خلل در روند درمان بیماران شود، کما اینکه برخی تولیدکنندگان دارویی و همچنین اساتید دانشکده‌های داروسازی؛ این بخشنامه را به معنای حذف استاندارد FDA (سازمان غذا و دارو آمریکا) با توجه به شرایط کنونی خروج آمریکا از برجام تلقی می‌کنند.

مدیر عامل محترم کلیه شرکت‌های تولیدکننده دارو موضوع: واردات مواد اولیه دارویی سلام علیکم: احتراما، با توجه به وضعیت موجود و به منظور تامین به موقع مواد اولیه دارویی در کشور، به استحضار می‌رساند بخشنامه‌های شماره ۶۵۵/۱۲۲۲۸۸ و ۶۵۵/۱۱۰۹۲۰ مورخ ۹۵/۸/۵ و ۹۶/۹/۵ تا اطلاع ثانوی تعلیق گردیده و واردات کلیه مواد اولیه دارویی با ارائه گزارش مسئول فنی شرکت (به همراه CTD و SMF) و یا تاییدیه‌های معتبر بین‌المللی امکانپذیر خواهد بود.

مدیر عامل محترم کلیه شرکت‌های دارویی (تولیدکننده) موضوع: واردات مواد اولیه تولید داخل سلام علیکم با عنایت به وجود برخی ابهام‌ها در نحوه ورود مواد اولیه و لزوم حمایت از مواد اولیه تولید داخل که با کیفیت لازم و کافی تولید می‌شوند به این وسیله به اطلاع می‌رساند برای ثبت منبع مواد اولیه وارداتی که دارای مشابه تولید داخلی بوده و نوع تولید داخل پروانه ساخت از این اداره کل اخذ نموده‌اند، ارائه موارد و مدارک ذیل که به تایید واحد QMS شرکت سازنده و QA (مسئول فنی) شرکت ثبت کننده ماده اولیه در ایران رسیده باشد الزامی است. گواهی معتبر بین‌المللی (FDA و DMA) ارائه پرونده جامع ماده اولیه تایید آزمایشگاه کنترل شرکت متقاضی و تایید آزمایشگاه مرجع. پرداخت هزینه ثبت توسط شرکت ثبت کننده. بدیهی است مواد اولیه ثبت شده طبق تعرفه سود بازرگانی تعریف شده در کتاب تعرفه‌های سالانه وزارت صنعت ملزم به پرداخت تعرفه هستند. در مورد ردیف‌های تعرفه‌ای «سایر» شرکت‌های متقاضی می‌بایست در اسرع وقت در مورد تعرفه کد؟ از طریق کمیسیون ماده یک وزارت صنعت اقدام نمایند در غیر این صورت علاوه بر معطلی، امکان برخورد کارشناسی متفاوت در تشخیص تعرفه در گمرکات وجود خواهد داشت.

دکتر اکبر عبداللهی اصل مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر مدیر عامل محترم کلیه شرکت‌های داروسازی موضوع: واردات مواد اولیه تولید داخل سلام علیکم احتراما پیرو بخشنامه شماره ۶۵۵/۱۲۲۲۸۸ مورخ ۹۵/۸/۵ در خصوص ثبت و واردات مواد اولیه دارویی که دارای مشابه تولید داخلی بوده و با کیفیت لازم و کافی تولید می‌گردند همچنین به منظور جلوگیری از کمبود‌های دارویی در کشور و تسهیل در روند تامین مواد اولیه دارویی، موارد ذیل جهت تکمیل بند ۱ و ۲ بخشنامه فوق‌الذکر به اطلاع می‌رسد: ۱- ثبت منبع با ارائه گواهی بین‌المللی از کشور‌هایی که دارای نظام نظارتی معتبر می‌باشند نظیر (FDA، FMA , Swiss Medic , MHRA , TDA) توسط گروه کارشناسان مورد تایید این اداره کل امکانپذیر خواهد بود. بدیهی است مواد اولیه ثبت شده طبق تعرفه سود بازرگانی تعریف شده در کتاب تعرفه‌های سالانه وزارت صنعت ملزم به پرداخت تعرفه هستند در مورد ردیف‌های تعرفه سایر، شرکت‌های متقاضی می‌بایست در اسرع وقت، در مورد تعریف کد HS از طریق کمیسیون ماده یک وزارت صنعت اقدام نمایند در غیر این صورت علاوه بر معطلی، امکان برخورد کارشناسی متفاوت در تشخیص تعرفه در گمرکات وجود خواهد داشت.