الزام دریافت گواهینامه «CE» برای ساخت تجهیزات پزشکی
الزامات جدید ثبت تجهیزات پزشکی از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت ابلاغ و از اردیبهشت‌ماه سال جاری به‌صورت لازم‌الاجرا اعلام شده است.
خبرگزاری مهر: به نقل از ستاد ویژه توسعه فناوری نانو، ستاد توسعه فناوری نانو نیز به منظور تامین الزامات دریافت پروانه ساخت تجهیزات پزشکی در حوزه فناوری نانو از شرکت‌های فعال در این حوزه حمایت می‌کند.
براساس آمار‌های موجود بیش از ۵۵۰ هزار وسیله پزشکی در بازار سلامت سراسر جهان عرضه می‌شود. در کشور ما از سال ۱۳۳۴ موضوع ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی در دستور کار قرار گرفته است و تاکنون در حدود ۲۷۰ هزار کالای تولیدی و وارداتی به ثبت رسیده است که شامل طیف وسیع و گسترده‌ای از محصولات مختلفی مانند دستکش یک‌بارمصرف، دستگاه سی‌تی‌اسکن و سایر کالا‌های پزشکی موجود در داروخانه‌ها است که برای پایش، پیشگیری و درمان بیماران مورداستفاده قرار می‌گیرند.
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بر فرآیند‌های تولید و واردات این تجهیزات نظارت می‌کند.
در چند سال گذشته شرکت‌های دانش‌بنیان زیادی در حوزه پزشکی فعال شده‌اند و ۴۰۰ قلم کالای پزشکی توسط این شرکت‌ها به مرحله تولید رسیده است که در نوبت ممیزی وزارت بهداشت قرار دارند.
بر همین اساس با هدف کمک به ارتقای سطح کیفی تجهیزات پزشکی ساخت داخل و افزایش توان رقابتی این محصولات با نمونه مشابه خارجی، دستورالعمل جدید ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل و صدور پروانه ساخت برای آن‌ها در اردیبهشت‌ماه سال ۱۳۹۷ ابلاغ شده است.
دکتر رضا مسائلی؛ مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در این زمینه گفت: میزان سرمایه‌گذاری روی تجهیزات پزشکی بالا است و هم‌اکنون ۴۰۰ گونه محصولات کلاس خطر C. و D. در نوبت ممیزی وزارت بهداشت قرار گرفته‌اند.
وی افزود: به‌عنوان مثال دستگاه رادیوتراپی به‌عنوان یکی از پیشرفته‌ترین و پیچیده‌ترین تجهیزات پزشکی در دنیا شناخته شده است که در یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان داخلی به مرحله تولید رسیده و نزدیک به شش‌ماه است در شهر اصفهان مراحل ممیزی را طی می‌کند.
وی ادامه داد: همچنین ایمپلنت‌های چشمی، دندانی و ارتوپدی در کشور درحال تولید هستند و در نوبت ممیزی قرار خواهند گرفت. در این زمینه در سه‌ماه پایانی سال ۱۳۹۶ فعالیت فشرده‌ای برای تدوین ضوابط و الزامات کیفی جدید صورت گرفت.
مسائلی خاطر نشان کرد: تدوین این ضوابط در سفر اخیر وزیر بهداشت به اتحادیه اروپا نیز موردتاکید قرار گرفت و براین اساس فعالیت‌های سازمان‌های گواهی‌دهنده استاندارد اتحادیه اروپا در ایران را موردارزیابی قرار دادیم و زمینه فعالیت آن‌ها در کشور را فراهم کردیم؛ از این رو تولیدکنندگان داخلی موظف هستند قبل از گرفتن پروانه ساخت، گواهی استاندارد‌های بین‌المللی را نیز کسب کنند.
وی عنوان کرد: اگر تجهیز پزشکی تولید شده در داخل کشور، استاندارد‌های بین‌المللی را نداشته باشد اجازه فروش در بازار ایران را نخواهد داشت به عبارت دیگر تولیدات داخلی باید توان رقابت با نمونه مشابه خارجی خود را داشته باشند.
دیدگاه تان را بنویسید